山东省药监局审评核查青岛分中心精准帮扶，累计走访企业约35家次

齐鲁网·闪电新闻10月13日讯 山东省药监局审评核查青岛分中心（以下简称青岛分中心）紧紧围绕青岛市药械化产业发展需求，深入贯彻落实海洋药物和功能制品高质量发展等政策要求，坚持关口前移、服务下沉，深入企业一线走访调研，全面梳理产业发展中的堵点难点问题，精准开展现场技术帮扶，累计走访企业约35家次，以实际行动助力辖区医药产业高质量发展。

在走访调研基础上，青岛分中心同步畅通咨询渠道，累计受理企业咨询54次，协调解决各类问题150个，并聚焦重点企业实施“一企一策”精准帮扶。聚焦产品申报需求，坚持提前介入、靠前服务、全程跟踪。针对重点品种申报提供专项技术支持，积极协助对接山东省药监局、山东省食品药品审评查验中心；深入企业实地调研重点品种转化申报进展，靠前研判注册路径，为企业明确申报方向；开展注册环节提前介入式帮扶，推动问题早发现、早解决。通过技术指导、资源对接、路径研判和问题化解，形成闭环帮扶机制，助力企业加快申报转化进程。

业务培训方面，青岛分中心坚持“线上+线下”协同发力，打造多元培训矩阵。面向企业开展“我的业务我来讲”线上讲座9期、“器审学习课堂”3期，累计覆盖企业约70家次；组织药品广告申报专题培训3次，同步提供视频广告预审服务，帮助企业提升申报材料质量。聚焦医疗器械领域，联合市医疗器械行业协会培训企业约30家次；在“青岛好成果”路演暨AI赋能康复产研沙龙上，宣讲第二类、第三类医疗器械注册审评及生产许可核查政策，覆盖企业58家次；召开线上审评技术交流咨询会，覆盖企业约50家，及时回应企业共性诉求。在强化对外服务的同时，围绕规范审评核查标准、提升审评核查能力，青岛分中心组织内部业务培训7次，参加上级及相关业务培训班、实训25次，持续夯实履职本领。

下一步，青岛分中心将健全完善“提前介入、全程跟踪、精准帮扶”服务机制，以更高标准守牢药品安全底线，以更实举措培育医药新质生产力，奋力谱写药械化产业高质量发展新篇章。

闪电新闻记者 赵凯莉  报道

[责任编辑：赵凯莉 张晓军 张洁 董光强]

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